Инновационные продукты Sartorius для лабораторий и производств

191002, Россия, г. Санкт-Петербург, Владимирский пр., д. 23,
БЦ Renaissance Hall, 6 этаж, офис 609

Инженерно-консультационные услуги в проектировании фармацевтического производства

кейс3

ООО «Фармсервис» предлагает широкий спектр консультационных услуг, охватывающих все этапы проектирования фармацевтических предприятий — от идеи до ввода в эксплуатацию. 

Наша цель — обеспечить заказчика не только качественным проектом, но и стратегической поддержкой, снижающей риски, оптимизирующей затраты и обеспечивающей соответствие международным стандартам.

Отправить запрос

Наши услуги

  1. Предпроектный анализ и аудит
    • Предпроектная диагностика и аудит
    • Предварительные расчёты мощности, потоков, потребностей
    • Анализ действующих мощностей или площадки для строительства
    • Оценка соответствия GMP и определение зон риска
  2. Проектирование и инжиниринг
    • Разработка проектных решений (FS, CD, BD, DD)
    • Формирование архитектурно-технологических концепций
    • Проектирование логистики, зонирования, инженерных систем
    • Разработка документации: URS, DQ, IQ, OQ, концепции, базовые и рабочие чертежи
  3. Закупки и управление подрядчиками
    • Поддержка при выборе и закупке оборудования
    • Взаимодействие с проектными институтами и подрядчиками
  4. Строительство и ввод в эксплуатацию
    • Консультации при строительстве и инсталляции систем
    • Ведение проекта по принципу «инспекционная готовность с первого дня»

Направления работы

  1. Мы работаем в трех ключевых областях инжиниринга для фармацевтики и биотехнологий:

    1. Инжиниринг технологических процессов: Разработка и оптимизация техпроцессов (технологических схем), подбор оборудования, расчет масс-балансов, обеспечение корректных материальных потоков (сырье, продукт, отходы).
    2. Инжиниринг чистых помещений: Проектирование дизайна чистых зон с учетом специфики технологий (например, организация перемещения емкостей, передача материалов через стены по принципу решений Sartorius), обеспечение правильных потоков персонала и материалов.
    3. Архитектурно-строительный инжиниринг: Инжиниринг зданий и инфраструктуры, учитывающий требования первых двух направлений.

Классические инжиниринговые компании часто избегают глубокого погружения в технологические процессы заказчика из-за отсутствия экспертизы и нежелания брать на себя ответственность за их корректность и эффективность. Мы берем на себя эту ответственность. Наша экспертиза позволяет нам:

• Вникать в суть производства заказчика.

• Разрабатывать и оптимизировать техпроцессы «под ключ».

• Обеспечивать согласованность всех трех видов инжиниринга для создания эффективного производства.

• Гарантировать, что завод будет построен с учетом всех технологических нюансов и потоков (сырья, продукта, персонала).

Почему выбирают «Фармсервис»

• Команда с пятнадцатилетним практическим опытом в фармацевтическом проектировании

• Компетенции в различных форматах: стерильные зоны, высокоактивные вещества, биотехнологии, АФИ

• Гибкий формат сотрудничества: от точечных консультаций до полного сопровождения под ключ

• Независимость от поставщиков, что позволяет предлагать оптимальные и объективные решения

Наша миссия — быть вашим инженерным партнёром.

Мы не просто разрабатываем проекты. Мы интегрируем инженерную, технологическую и регуляторную экспертизу в ваш бизнес-процесс, чтобы создать производство, способное выдержать вызовы современного фармацевтического рынка.

 

 

Практические кейсы

Кейс 1: Оптимизация процесса культивации.

Исходные данные:

Клиент: биотехнологическая компания среднего размера, производящая рекомбинантный терапевтический белок.

Проблема: Производственный процесс включал многостадийный процесс ферментации, характеризующийся значительными избыточными операционными затратами. 

  • Высокие затраты на питательные среды и добавки: использовались дорогостоящие специализированные среды на каждой ключевой стадии, а увеличение титров требовало большого количества реагента.
  • Длительные циклы культивации: Процесс включал несколько последовательных этапов (прекультивация в колбах, посевной ферментер, производственный ферментер) с длительными периодами переноса, адаптации и роста.
  • Значительные трудозатраты: Каждая стадия требовала рутинных операций по мониторингу, отбору проб, настройке параметров (pH, DO, температура), подготовке и стерилизации оборудования перед следующим этапом. Это уводило внимание персонала от других задач и увеличивало риск ошибок.
  • Высокое энергопотребление: Необходимость поддержания стерильных условий и работы оборудования (аэрация, перемешивание, охлаждение/нагрев) на протяжении всей длительной многостадийной цепочки.
  • Простои оборудования: Оборудование для прекультивации и посевного ферментера простаивало значительную часть времени между циклами основного производства.

Цель: существенно снизить себестоимость продукта без ущерба для его качества, выхода или соответствия GMP.

  • Глубокий аудит процесса: команда провела детальный анализ всего технологического цикла ферментации. Были изучены протоколы, журналы параметров, данные по выходу продукта, анализы качества, затраты на материалы и эксплуатацию, временные метки операций. Проведен сравнительный анализ с современными промышленными практиками.
  • Выявление узких мест и избыточных стадий: анализ показал, что стадия прекультивации в колбах была избыточной и могла быть заменена более эффективным методом. Процесс адаптации культуры при переносе между ферментерами занимал неоправданно много времени. Протокол индукции был неоптимальным и требовал избыточного количества индуктора.
  • Разработка и валидация новой стратегии: основным решением стала реструктуризация технологического цикла с сокращением количества стадий:
  • Устранение стадии колб: внедрение системы приготовления посевной культуры в одноразовых реакторах малого объема, напрямую интегрированной с посевным ферментером. Это исключило ручную работу с колбами, снизило риск контаминации и ускорило процесс.
  • Оптимизация переноса и масштабирования: пересмотр параметров переноса культуры между посевным и производственным ферментерами для минимизации фазы адаптации. Использование более точных критериев перехода (на основе жизнеспособности клеток, плотности, потребления глюкозы/кислорода) вместо фиксированного времени.
  • Интенсификация процесса в основном ферментере: оптимизация режимов кормления (fed-batch) и параметров (pO2, pH, температура) для достижения более высокой плотности клеток и увеличения выхода продукта в рамках одной производственной стадии. Переход к более эффективному протоколу индукции (например, автоматическое поддержание низкого уровня индуктора вместо ручного введения).
  • Автоматизация и контроль: внедрение более совершенной системы автоматического контроля и сбора данных (SCADA/DCS) для основных параметров процесса, что снизило потребность в ручном мониторинге и позволило точнее поддерживать оптимальные условия.
  • Пилотные испытания и валидация: новая схема была тщательно отработана и валидирована в пилотном масштабе. Доказано сохранение или улучшение критических параметров качества продукта (чистота, активность, профиль гликозилирования) и соответствие спецификациям.
  1. Снижение себестоимости продукции на 20%. Это стало возможным за счет:
  • Значительного сокращения затрат на питательные среды и добавки (до 30%).
  • Снижения потребления энергии и воды для очистки (до 15%).
  • Уменьшения трудозатрат на операции, связанные с культивацией (до 25%).
  • Более эффективного использования основного производственного оборудования (увеличение числа циклов в год).
  1. Сокращение длительности цикла. Общее время от начала прекультивации до завершения культивирования сократилось на 35%.
  2. Сохранение качества продукции: Все критические атрибуты качества (CQA) целевого белка остались в пределах утвержденных спецификаций. Выход продукта на литр культуральной жидкости остался стабильным или незначительно вырос благодаря оптимизации.
  3. Повышение надежности и соответствия GMP. Упрощение процесса и повышение уровня автоматизации снизили операционные риски и упростили документирование и соответствие требованиям GMP.
Отправить запрос

Кейс 2: Модернизация хроматографического оборудования

Исходные данные:

Клиент: крупное фармацевтическое предприятие, производящее моноклональные антитела.

Проблема: на этапе очистки существующее хроматографическое оборудование демонстрировало явное несоответствие производственным нагрузкам.

Пропускная способность: оборудование не успевало обрабатывать объемы культуральной жидкости, поступающие с расширенных ферментационных мощностей, создавая «бутылочное горлышко» и приводя к простоям оборудования для культивации. Требовались сверхурочные работы для поддержания плана.

Надежность и ремонтопригодность: системы были устаревшими (в эксплуатации около 15 лет), часто выходили из строя (отказы насосов, клапанов, датчиков давления/проводимости). Поиск запчастей был сложным и дорогим, ремонты занимали много времени.

Гибкость и соответствие: оборудование с трудом адаптировалось под новые протоколы очистки или колонки разного диаметра. Отсутствие современных систем контроля и валидации (отслеживание параметров, электронные журналы) затрудняло соответствие актуальным требованиям GMP и регуляторов (особенно CFR 21 Part 11).

Высокие эксплуатационные расходы: затраты на обслуживание, ремонты, запчасти и калибровку датчиков были непропорционально высокими. Неэффективное использование буферов и смол из-за ограничений системы.

Риск для качества: потенциальный риск некорректного выполнения хроматографических циклов из-за сбоев оборудования, что могло повлиять на чистоту и выход продукта.

 

Пропускная способность: оборудование не успевало обрабатывать объемы культуральной жидкости, поступающие с расширенных ферментационных мощностей, создавая «бутылочное горлышко» и приводя к простоям оборудования для культивации. Требовались сверхурочные работы для поддержания плана.

Надежность и ремонтопригодность: системы были устаревшими (в эксплуатации около 15 лет), часто выходили из строя (отказы насосов, клапанов, датчиков давления/проводимости). Поиск запчастей был сложным и дорогим, ремонты занимали много времени.

Гибкость и соответствие: оборудование с трудом адаптировалось под новые протоколы очистки или колонки разного диаметра. Отсутствие современных систем контроля и валидации (отслеживание параметров, электронные журналы) затрудняло соответствие актуальным требованиям GMP и регуляторов (особенно CFR 21 Part 11).

Высокие эксплуатационные расходы: затраты на обслуживание, ремонты, запчасти и калибровку датчиков были непропорционально высокими. Неэффективное использование буферов и смол из-за ограничений системы.

Риск для качества: потенциальный риск некорректного выполнения хроматографических циклов из-за сбоев оборудования, что могло повлиять на чистоту и выход продукта.

Комплексная диагностика: проведена оценка текущего состояния оборудования, его производительности, частоты отказов, затрат на обслуживание и соответствия технологическим задачам и GMP. Проанализированы требования к будущей пропускной способности и гибкости процесса.

Технико-экономическое обоснование: рассмотрены варианты:

  1. капитальный ремонт/модернизация старого оборудования, замена на аналогичные новые системы;
  2. замена на оборудование другого типа/производителя с лучшими характеристиками.

Подбор альтернативной модели хроматографа: на основе анализа был подобран и рекомендован к внедрению альтернативной модели хроматографа. Критерии выбора:

  • Высокая пропускная способность и скорость обработки.
  • Повышенная надежность и доступность сервиса/запчастей.
  • Гибкость конфигурации (размеры колонн, количество насосов, клапанов, детекторов).
  • Современная система управления с расширенным контролем параметров, возможностью валидации и соответствием CFR 21 Part 11.
  • Оптимизация расхода буферов и смол.
  • Общая стоимость владения (TCO).

Адаптация технологического процесса: Разработаны и валидированы новые или модифицированные протоколы работы (адаптация технологического процесса) под выбранную систему:

  • Пересмотр параметров хроматографических циклов (скорости потока, градиенты, объемы загрузки/элюции/отмывки/регенерации) для новой аппаратуры.
  • Интеграция новой системы в существующую инфраструктуру (буферные емкости, линии CIP/SIP, системы сбора фракций).
  • Разработка и внедрение новых процедур эксплуатации (SOP), обслуживания и калибровки.
  • Обучение персонала работе на новом оборудовании.

Ликвидация «бутылочного горлышка»: Новое оборудование полностью соответствовало требуемой производственной нагрузке, синхронизировав скорость работы downstream с upstream.

Значительная экономия средств. Прямая экономия в 500 тыс. долларов США была достигнута за счет:

  • Отсутствия затрат на дорогостоящий капитальный ремонт устаревших систем.
  • Снижения эксплуатационных расходов (обслуживание, запчасти, энергия).
  • Оптимизации расходов на хроматографические смолы и буферные растворы.
  • Уменьшения простоев производства из-за отказов оборудования.

Сокращение сроков ввода в эксплуатацию: благодаря тщательному планированию, адаптации протоколов до поставки оборудования и эффективному обучению персонала, новое оборудование было запущено в промышленную эксплуатацию в рекордные сроки, минимизировав простои производства.

Повышение надежности и соответствия GMP: Новые системы работали стабильно, обладали современными средствами контроля и документирования, что значительно упростило соответствие требованиям GMP и регуляторов.

Улучшение качества и воспроизводимости процесса: более точное управление параметрами хроматографии привело к повышению воспроизводимости циклов очистки и стабильности качества продукта.

Повышение гибкости производства: Оборудование легко адаптировалось под различные продукты и протоколы очистки.

Отправить запрос

Кейс 3: Оценка целесообразности строительства производственного объекта

Исходные данные:

Клиент: фармацевтическая компания, рассматривающая вывод препаратов на новый рынок.

Проект: строительство нового производственного объекта с нуля мощностью до 50 млн доз в год для выпуска вакцины против широко распространенного, но уже контролируемого заболевания.

Основная проблема: высокая неопределенность в связи с условиями насыщения рынка.

  • Жесткая конкуренция: рынок контролировался несколькими крупными, устоявшимися игроками с налаженным производством, дистрибуцией и долгосрочными контрактами с государственными закупщиками и частными сетями.
  • Высокие барьеры входа: требовались значительные капиталовложения не только в строительство завода (соответствующего GMP и биобезопасности), но и в разработку/лицензирование самой вакцины (если она новая) или в приобретение лицензии на существующую, а также в создание сбытовой сети.
  • Ценовое давление: доминирующие игроки могли использовать эффект масштаба и агрессивную ценовую политику для вытеснения нового участника.
  • Риск избыточных мощностей: существующие мощности ключевых игроков уже покрывали спрос с запасом. Рост рынка прогнозировался как умеренный.
  • Регуляторные риски и сроки: сроки вывода нового производства на полную мощность и получение всех разрешений (включая GMP-инспекции) были значительными и неопределенными.
  • Необходимость государственной поддержки/закупок: успех проекта во многом зависел от заключения выгодных контрактов на поставку в государственные программы вакцинации, что в условиях насыщения рынка было крайне сложной задачей.
    1. Комплексный анализ рыночных перспектив:
    • Глубокий анализ рынка целевых вакцин: объем, динамика роста, доля рынка ключевых игроков, ценовые тренды, структура спроса (государственные vs частные закупки), ключевые дистрибьюторы.
    • Оценка конкурентного ландшафта: мощности существующих производств, их планы по расширению, себестоимость продукции, сильные и слабые стороны, стратегии ценообразования и удержания клиентов.
    • Прогнозирование спроса: учет демографических тенденций, программ вакцинации, вероятности появления новых конкурентов или технологий, потенциальных эпидемиологических сценариев.
    • Анализ сбытовых возможностей: оценка перспектив заключения долгосрочных контрактов с государственными органами и частными сетями, требований к дистрибуции и логистике (особенно температурному режиму).
    1. Анализ технологических альтернатив:
    • Оценка выбранной технологической платформы (например, яичная, клеточная, рекомбинантная) на предмет соответствия GMP, масштабируемости, себестоимости, гибкости под разные штаммы.
    • Сравнение с альтернативами: лицензирование готовой вакцины и ее фасовка (меньшие инвестиции, но зависимость от лицензиара и маржи). Контрактное производство на существующих мощностях (отказ от строительства). Фокус на нишевых/инновационных вакцинах с лучшими рыночными перспективами.
    • Детальный расчет CAPEX и OPEX: Стоимость строительства завода «под ключ» (включая чистые помещения, инженерные системы, валидацию), стоимость оборудования, затраты на сырье и материалы, энергоресурсы, персонал, логистику, сертификацию, эксплуатацию и обслуживание.
    • Оценка технологических и регуляторных рисков: Сложности масштабирования, получение регистрационных удостоверений, прохождение GMP-инспекций, сроки выхода на проектную мощность.
    1. Финансовое моделирование и оценка рисков:
    • Построение детальной финансовой модели проекта с различными сценариями (оптимистичный, базовый, пессимистичный) по ключевым параметрам: цена реализации, объемы продаж, себестоимость, CAPEX, сроки выхода на рынок.
    • Расчет ключевых показателей: NPV, IRR, Payback Period, ROI.
    • Анализ чувствительности: определение наиболее критичных факторов, влияющих на финансовый результат (например, цена, объем продаж, CAPEX, сроки запуска).
    • Оценка общего инвестиционного риска с учетом рыночных, технологических, регуляторных и операционных аспектов.
  1. Обоснованный вывод о нецелесообразности проекта: результаты комплексного анализа однозначно показали, что проект строительства нового завода в текущих рыночных условиях и при заданных параметрах является высокорискованным и экономически неэффективным. Финансовые показатели (NPV, IRR) при реалистичных сценариях были отрицательными или неприемлемо низкими для инвестора. Срок окупаемости превышал допустимые для инвестора рамки.
  2. Потенциальная экономия 3 млн. долларов США: Эта сумма представляет собой избежанные затраты на дорогостоящие предпроектные и проектные работы (FEED — Front-End Engineering Design), которые были бы неизбежны перед началом строительства, если бы решение о запуске проекта было принято без глубокого анализа. Фактически, анализ предотвратил многомиллионные (в данном случае, как минимум, $3 млн) и, в последующем, гораздо более значительные (сотни миллионов) убыточные инвестиции.
  3. Рекомендация альтернативных стратегий: на основании анализа были предложены альтернативные пути выхода на рынок с меньшими рисками и инвестициями:

• Поиск возможностей контрактного производства (CMO) для существующих вакцин.
• Приобретение лицензии на перспективную вакцину и организация ее фасовки/выпуска на существующих или арендованных мощностях.
• Смена фокуса на разработку и производство инновационных или нишевых вакцин с лучшими рыночными перспективами и меньшей конкуренцией.
• Партнерство с одним из существующих игроков.
4. Снижение стратегических рисков: Инвестор/Компания избежала вложения значительных средств в потенциально убыточный проект и перераспределил ресурсы на более перспективные направления.

Отправить запрос

Напишите нам: