Тестирование стерилизующих фильтров на целостность до использования стало обязательным для фармпроизводств

Проведение PUPSIT стало обязательным: новые требования GMP ЕАЭС к стерилизующей фильтрации

В фармацевтическом производстве обеспечение абсолютной стерильности продукта является критически важной задачей. В связи с обновлением нормативной базы Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и гармонизацией правил надлежащей производственной практики (GMP), требования к контролю процесса стерилизующей фильтрации были существенно ужесточены.

Внедрение стандарта PUPSIT

Согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии № 67 и обновленному Приложению 1 «Производство стерильных продуктов», внедрение процедуры PUPSIT (Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing — проверка целостности до использования, но после стерилизации) теперь является обязательным условием для фармпроизводств.

Ранее многие предприятия ограничивались лишь проверкой фильтра после завершения процесса фильтрации продукта. Однако нормативные документы подчеркивают, что сам процесс стерилизации фильтра (например, автоклавирование или стерилизация на месте — SIP) сопряжен с экстремальными температурными воздействиями и перепадами давления, которые могут привести к образованию микротрещин в мембране.

Зачем нужен PUPSIT?

Проведение PUPSIT гарантирует, что фильтр не был поврежден в процессе предварительной стерилизации. Если дефект мембраны будет обнаружен только после завершения производственного цикла (в ходе финального тестирования), вся выпущенная серия препарата окажется под угрозой контаминации и подлежит списанию, что влечет колоссальные финансовые убытки.

Что это значит для производителей?

В соответствии с обновленными правилами GMP и Приказом Минпромторга России № 916, каждая линия стерильного розлива должна быть оснащена техническими средствами для проверки целостности фильтров «in situ» (на месте).

  • Тестирование должно проводиться автоматизированными приборами для исключения человеческого фактора.
  • Оборудование должно поддерживать принципы целостности данных (Data Integrity, ALCOA+, 21 CFR Part 11).
  • Результаты тестирования должны распечатываться или надежно сохраняться в электронном виде для аудита.

Решения от ООО «Фармсервис»

Для полного соответствия новым требованиям GMP мы предлагаем передовые автоматические тестеры целостности мембранных фильтров. В нашем каталоге представлены как мировой золотой стандарт — Sartocheck® (Sartorius), так и надежная, экономически эффективная альтернатива — Integtest V8.

Перейти в раздел оборудования для проверки целостности фильтров →

Официальные нормативные документы (скачать PDF):