Оборудование
для лабораторий
и биопроцессов

Приборы для тестирования фильтров на целостность

В фармацевтическом и биотехнологическом производстве стерилизующая фильтрация является критической стадией обеспечения асептических условий. Контроль целостности мембранных фильтров до и после процесса фильтрации — фундаментальное требование правил GMP (Приложение 1), гарантия отсутствия микробиологической контаминации и безопасности готовой лекарственной продукции.

Автоматизированные тестеры предназначены для быстрой, воспроизводимой и объективной проверки целостности фильтрационных кассет, патронов и диск-фильтров без риска повреждения структуры мембраны.

Гарантия стерильности Исключение риска использования фильтра с дефектами для обеспечения стерильности продукта.
Соответствие GMP и PUPSIT Выполнение обязательного контроля фильтрации до и после процесса стерилизации.
Исключение человеческого фактора Автоматический расчет параметров, валидируемые алгоритмы и защита данных.
Все методы испытаний Поддержка тестов: Точка пузырька (Bubble Point), Диффузия, Удержание давления, Водный тест (WIT).

Оборудование в каталоге

Премиум-сегмент
Прибор Sartocheck Sartorius

Sartocheck® (Sartorius)

Золотой стандарт тестирования целостности

Флагманская линейка приборов от мирового лидера Sartorius для фармацевтических производств с высочайшими требованиями к автоматизации, безопасности и интеграции.

  • Полное соответствие 21 CFR Part 11 и Data Integrity (ALCOA+)
  • Запатентованная технология защиты от ложных результатов
  • Взрывозащищенное исполнение (ATEX) и защита от агрессивных сред
  • Автоматическая синхронизация с SCADA / MES системами
Подробнее о Sartocheck
Разумная альтернатива
Тестер целостности фильтров Integtest V8

Integtest V8

Надежное и экономически эффективное решение

Современный автоматический тестер целостности фильтров, сочетающий полный спектр требований GMP с доступной стоимостью владения и удобством эксплуатации.

  • Полный набор тестов: Bubble Point, Диффузия, Pressure Hold, WIT
  • Удобный русифицированный интерфейс и сенсорный экран
  • Встроенный принтер и быстрый экспорт отчетов в PDF/Excel
  • Многоуровневое разграничение прав доступа и валидируемый софт
Подробнее об Integtest V8
ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ ТРЕБОВАНИЕ GMP ЕАЭС

Соответствие новым законодательным требованиям: проведение PUPSIT стало обязательным

В соответствии с Решением Совета ЕЭК № 67 (обновленное Приложение № 1 к Правилам GMP ЕАЭС), проведение тестирования целостности стерилизующих фильтров до использования после стерилизации (PUPSIT — Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing) является обязательным условием для фармпроизводителей. Тестеры полностью обеспечивают выполнение всех обязательных процедур контроля целостности фильтрующих элементов и строго соответствуют требованиям к защите данных (21 CFR Part 11).

Подробнее о нормативных требованиях PUPSIT →

Напишите нам: