Прибор для тестирования фильтров на целостность Integtest V8
Надежное решение для контроля производственных рисков и соответствия GMP
Автоматизированная система Integtest V8 разработана для надежной проверки целостности мембранных и патронных фильтров в рабочих условиях. Прибор гарантирует высокую точность результатов, поддерживает поточные и автономные испытания, а также полностью соответствует требованиям GMP, Европейской Фармакопеи и части 11 раздела 21 CFR FDA. Использование данного тестера позволяет своевременно выявлять повреждения мембран и обеспечивать абсолютную безопасность стерильных процессов.
Прибор контроля целостности мембранных фильтров Integtest V8
Тестер целостности фильтров Integtest V8 полностью соответствует отраслевым требованиям к проверке фильтров в рабочих условиях, а также удовлетворяет правилам GMP, Европейской Фармакопеи, Фармакопеи США и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Прибор предназначен для контроля симметричных и асимметричных мембран, игольчатых, капсульных, плоских и патронных фильтров (до 12 патронов и 20"), ультрафильтрационных мембран и колонок, а также различных специальных фильтров.
Поддерживаемые методы проверки целостности
Система поддерживает все регламентируемые методы контроля целостности фильтров:
- Определение точки пузырька (базовый, расширенный и в ручном режиме).
- Диффузионный тест.
- Тест на удержание давления.
- Водно-интрузионный тест.
- Тест на целостность ультрафильтрационной мембраны.
Ключевые преимущества системы
- Точность и надежность: Использование датчиков давления с повышенной точностью и уменьшенным диапазоном погрешности для получения более достоверных результатов.
- Автоматическая диагностика: После включения прибор автоматически выполняет самодиагностику и своевременно уведомляет пользователя о любых неисправностях.
- Защита данных (Data Integrity): Поддержка нескольких уровней прав доступа пользователей (4 уровня) в соответствии с требованиями части 11 раздела 21 CFR FDA.
- Надежный аудит-след: Контрольный журнал с расширенными возможностями: записи невозможно удалить, они хранятся в течение 5 лет, поддерживается экспорт данных.
- Гибкость испытаний: Поддержка как автономных, так и поточных (in-line) испытаний.
Технические характеристики
| Параметр | Значение |
|---|---|
| Операционная система | Linux |
| Дисплей | Цветной сенсорный дисплей 10" с высоким разрешением |
| Степень защиты | IP54 (от пыли и брызг) |
| Вес | 10 кг |
| Габариты (ШхГхВ) | 480 x 300 x 210 мм |
| Диапазон рабочего давления | 100-10 000 мбар |
| Определение точки пузырька (BP) | Диапазон: 100-8000 мбар. Точность: ±50 мбар. |
| Диффузионный тест (DF) | Диапазон: 1-1000 мл/мин. Точность (определение коэффициента): ±4%. |
| Водно-интрузионный тест (WI) | Диапазон: 0,01-100 мл/мин. Точность: ±0,01 мл. |
| Точность измерения чистого объема | ±4% |
| Управление данными | Память на 300 000 записей. Число пользователей: до 1000. |
| Интерфейс управления | Русский, английский языки |
| Интерфейсы связи | RS232/USB. Выходной сигнал: (4-20) мА, RS485, 12 B. |
| Функция печати | Встроенный термопринтер (или матричный), возможность управления с ПК |
| Питание | 100-240 В, 50 Гц |
Частые вопросы (FAQ)
Ответы на популярные вопросы по работе с тестером Integtest V8.
Соответствует ли Integtest V8 требованиям GMP и FDA?
Предоставляете ли вы документацию для квалификации (IQ/OQ/PQ)?
Насколько надежно защищены данные тестирования?
Какие фильтры можно тестировать данным прибором?
Комплексное внедрение от Фармcервис
Мы поставляем оборудование и передаем готовое решение для вашей службы качества. Наша цель — обеспечить быстрый запуск приборов контроля целостности фильтров и гарантировать их надежную эксплуатацию на вашем производстве.
