Тестирования фильтров на целостность Sartocheck® 5 | 5 Plus

Главная » Продукция » Биотехнологическое оборудование » Фильтрация и очистка » Проверка целостности — Sartocheck 5 Plus

Прибор для тестирования фильтров на целостность Sartocheck® 5 | 5 Plus

Обеспечивает полный контроль факторов риска

Приборы серии Sartocheck® предназначены для проверки целостности мембранных фильтров и позволяют своевременно обнаруживать повреждения, исключая использование дефектных элементов в производственных процессах.

Информация о продукте Преимущества Характеристики Частые вопросы

Прибор для тестирования фильтров Sartocheck® 5 | 5 Plus

Полный контроль факторов риска и гарантия успешного прохождения аудита

Sartocheck® 5 — это не просто прибор для проверки целостности мембран, а надежный инструмент обеспечения качества, соблюдения требований GMP и управления рисками (QRM) на стерильном производстве. Интеллектуальная система автоматически выявляет повреждения до и после использования фильтров, предотвращая выпуск бракованных серий и обеспечивая строгое соответствие правилам GMP ЕАЭС.

Устройство создано с учетом повышенных требований к электронным записям (21 CFR часть 11). Оно исключает влияние человеческого фактора, автоматически блокируя некорректные настройки тестирования и предотвращая внеплановые повторные тесты, обеспечивая высочайшую надежность процесса.

Поддерживаемые методы проверки целостности

Система Sartocheck® 5 Plus поддерживает полный спектр неразрушающих методов контроля, обеспечивая соответствие нормативным требованиям.

Тест на точку пузырька (Bubble point) — стандартный или ускоренный.
Тест по методу диффузии (с функцией автоматического сокращения времени при стабильных показателях).
Комбинированное испытание (диффузия + точка пузырька).
Тест на проникновение воды (WIT).
Тест на падение давления / проверка на герметичность сборки.
Мультитест на диффузию.

Ключевые преимущества системы

Абсолютная защита данных под аудит: Операционная система на базе ядра Linux с защищенной от перезаписи файловой системой исключает проникновение вирусов. Прибор ведет журнал аудита с NTP-синхронизацией времени и выполняет двойное резервное копирование данных с шифрованием.
Идеальная адаптация к чистым помещениям: Благодаря классу защиты IP64 система устойчива к влажной среде. Это единственный тестер на рынке, который абсолютно устойчив к парам перекиси водорода (VHP) — его не нужно выносить из помещения во время фумигации.
Взрывоустойчивое исполнение (HSE): Наличие сертификатов ATEX, IECEx и FM позволяет абсолютно безопасно тестировать фильтры, пропитанные спиртовым раствором.
Защита от перекрестного загрязнения: Комплект вспомогательного оборудования для сброса давления предотвращает возникновение обратного потока. Функция автоматической очистки пневматических механизмов (до 0,5 М NaOH при 50°C) снижает потребность в сервисном обслуживании.
Эргономика и автоматизация: Сенсорный экран 12,1″ с антибликовым покрытием позволяет комфортно работать в перчатках, а авторизация пользователей осуществляется через корпоративную сеть (LDAP).

Технические характеристики

Характеристика	Sartocheck® 5 \| 5 Plus
Тест точки пузырька	Да: стандартный или ускоренный
Диффузионный тест / Forward Flow	Да, с автоматическим или заданным временем тестирования
Комбинированный тест диффузии и точки пузырька	Да
Тест водной интрузии (WIT)	Да
Тест падения давления / герметичности	Да
Давление диффузионного теста и WIT	50,0-6 000,0 мбар
Диапазон объема тестируемой системы	10 мл-150 л
Максимальный объем при измерении с внутренним эталонным сосудом	14 л
Максимальный объем для теста падения давления	1 000 л
Точность измерения давления	±0,1% полной шкалы (±7,2 мбар)
Точность измерения падения давления	±0,2% измеренного значения до округления
Точность определения объема	±4%
Точность измерения диффузии	±5% или ±0,05 мл/мин - применяется большее значение
Точность измерения водной интрузии	±5% или ±0,05 мл/мин - применяется большее значение
Точность определения точки пузырька	±50 мбар; может быть улучшена до ±25 мбар настройкой шага давления
Дисплей	Цветной сенсорный TFT-дисплей 12,1" с LED-подсветкой; угол обзора ±88°; управление в перчатках
Операционная система	Linux
Языки интерфейса	10 системных языков
Хранение результатов	Более 22 000 результатов испытаний
Журнал аудита	Да, с отметками времени и идентификацией прибора
Электронные подписи	Да; принцип «четырех глаз»; возможность настройки 0, 2 или 3 подписей
Управление пользователями	Настраиваемая матрица ролей; более 1 000 пользователей и ролей; поддержка LDAP
Экспорт данных	PDF и JSON; ручной, автоматический и запланированный экспорт
Передача данных	Ethernet; общие сетевые папки; Wi-Fi при использовании опционального маршрутизатора
Самодиагностика	При включении и перед каждым испытанием
Степень защиты корпуса	IP64
Взрывозащищенное исполнение	ATEX и IECEx: зона 2, группа II-B; FM: Class 1, Zone 2, Group II-B
Устойчивость к обработке VHP	Да
Устойчивость наружных поверхностей к чистящим средствам	Да
Автоматическая очистка	Да, до 0,5 М NaOH при 50°C
Рабочая температура	0-40 °C
Относительная влажность	10-80%
Электропитание	100-240 В переменного тока, 50/60 Гц
Масса прибора	16,8 кг
Габариты, Ш × Г × В	348 × 379 × 286 мм
Соответствие требованиям	21 CFR Part 11, GAMP 5, CE, FCC, ATEX, IECEx, FM

Частые вопросы (FAQ)

Ответы на популярные вопросы специалистов по качеству и инженеров валидации.

Какие методы тестирования поддерживает Sartocheck 5 Plus?

Система поддерживает полный спектр неразрушающих методов контроля: тест на точку пузырька (стандартный или ускоренный), испытание по методу диффузии (включая мультитест и автосокращение времени), комбинированное испытание, проникновение воды (WIT) и тест на падение давления / проверку на герметичность сборки.

Предоставляете ли вы протоколы IQ/OQ и помощь в валидации?

Да, мы предоставляем полный пакет документов для квалификации (IQ/OQ), выполняем пусконаладочные работы (ПНР) и обучаем ваших операторов. Это гарантирует простую интеграцию оборудования в вашу систему управления качеством и полное соответствие требованиям GMP ЕАЭС.

Устойчив ли прибор к обработке парами перекиси водорода (VHP)?

Да, Sartocheck® 5 Plus является уникальным прибором на рынке, который абсолютно устойчив к парам перекиси водорода (VHP). Его не нужно накрывать пластиком или выносить из чистого помещения во время проведения процедуры фумигации.

Как происходит калибровка датчиков давления?

Мы предлагаем услуги по регулярному техническому обслуживанию и калибровке силами сертифицированной сервисной команды. Это обеспечивает получение точных результатов в долгосрочной перспективе и уверенное прохождение аудитов. В рамках поддержки предоставляется необходимый пакет документов и калибровочных сертификатов.

Чем Sartocheck 5 / 5 Plus отличается от бюджетных азиатских аналогов?

Главное отличие — абсолютная целостность данных под аудит и отсутствие проблем с валидацией. Прибор обеспечивает надежный аудиторский след с NTP-синхронизацией времени, защищенную ОС на базе Linux от проникновения вирусов и встроенные инструменты управления рисками (QRM), предотвращающие ложные результаты, что критически важно для соблюдения GMP ЕАЭС.

Комплексное внедрение от Фармcервис

Мы не просто поставляем оборудование, а передаем готовое решение для вашей службы качества. Наша цель — обеспечить быстрый запуск линии и гарантировать беспроблемное прохождение аудита.

Подбор оснастки

Индивидуальный подбор фильтродержателей и пневматической обвязки под ваши задачи и стандарты предприятия.

ПНР и Обучение

Наши инженеры проведут пусконаладочные работы и практическое обучение ваших операторов на месте.

Поддержка валидации (IQ/OQ)

Предоставляем готовые пакеты документов и поддержку при квалификации оборудования в соответствии с GMP ЕАЭС.

Официальный сервис

Полное техническое обслуживание, диагностика и регулярная калибровка датчиков давления силами сертифицированных специалистов.

ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ ТРЕБОВАНИЕ GMP ЕАЭС

Соответствие новым законодательным требованиям: проведение PUPSIT стало обязательным

В соответствии с Решением Совета ЕЭК № 67 (обновленное Приложение № 1 к Правилам GMP ЕАЭС), проведение тестирования целостности стерилизующих фильтров до использования после стерилизации (PUPSIT — Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing) является обязательным условием для фармпроизводителей. Тестеры полностью обеспечивают выполнение всех обязательных процедур контроля целостности фильтрующих элементов и строго соответствуют требованиям к защите данных (21 CFR Part 11).

Подробнее о нормативных требованиях PUPSIT